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流池法溶出度試驗(yàn)系統(tǒng)
一,描述
流池法溶出系統(tǒng)包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動(dòng)取樣工作站??缮?jí)到UV或HPLC在線檢測(cè),可升級(jí)與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。
流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國(guó)藥典溶出度與釋放度測(cè)定第六法、美國(guó)藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開(kāi)環(huán)法之間簡(jiǎn)單切換,無(wú)需更換自動(dòng)取樣工作站,滿足各種樣品對(duì)應(yīng)不同流池方法的需求。
二,流通池溶出裝置
(1)7通道(或8通道)流通池裝置,可以適配各種藥典標(biāo)準(zhǔn)的流通池。同時(shí),銳拓儀器提供流通池定制服務(wù),進(jìn)一步滿足各種特殊樣品的流池法溶出測(cè)試。
(2)各個(gè)流通池通道均有獨(dú)立的溫度傳感器。
(3)采用高化學(xué)穩(wěn)定性,高抗吸附管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。
用于溶出介質(zhì)預(yù)熱和攪拌,并通過(guò)高精度恒流泵把溶出介質(zhì)輸送到流通池裝置。
(1)一體式水浴加熱攪拌裝置
8聯(lián)磁力攪拌裝置,能夠滿足閉環(huán)模式下7個(gè)樣品溶媒瓶+1個(gè)補(bǔ)液溶媒瓶的實(shí)驗(yàn)需求。
(2)高精度注射泵
用戶可預(yù)設(shè)溶出方法的流速。流速模式可選擇為無(wú)脈沖模式或脈沖模式。
流速變化范圍<±5%。脈沖模式下,脈沖頻率的誤差<±10沖/分鐘。
三,自動(dòng)取樣工作站
1)一臺(tái)自動(dòng)取樣工作站即可滿足閉環(huán)法或開(kāi)環(huán)法的取樣。
(2)開(kāi)環(huán)法模式下,可以選擇間隔取樣、連續(xù)取樣或分流比取樣。
(3)適配70mL樣品瓶,10mL試管和液相小瓶的樣品架。
(4)采用高化學(xué)穩(wěn)定性,高抗吸附的Teflon管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。
四,符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)
(1)軟件系統(tǒng):軟件系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單,容易上手;可以存儲(chǔ)至少200種溶出實(shí)驗(yàn)方法;系統(tǒng)存儲(chǔ)量可以滿足至少10年的記錄存儲(chǔ)。
(2)用戶權(quán)限管理:可以預(yù)設(shè)至少100個(gè)登陸賬號(hào),用戶登陸密碼保護(hù);可以分配至少3種用戶權(quán)限(系統(tǒng)管理員,實(shí)驗(yàn)室主管,實(shí)驗(yàn)分析人員);可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,靈活地自定義各種權(quán)限等級(jí)的權(quán)限細(xì)則。
(3)審計(jì)追蹤:各個(gè)層面具體到單獨(dú)賬號(hào)的審計(jì)追蹤功能,包括登陸記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、操作記錄、清潔記錄等。
(4)電子數(shù)據(jù)完整性:實(shí)驗(yàn)時(shí)能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù),每個(gè)實(shí)驗(yàn)都會(huì)自動(dòng)生成對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄,并支持PDF格式導(dǎo)出;實(shí)驗(yàn)記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打?。凰须娮訑?shù)據(jù)均受到保護(hù),避免被隨意篡改和刪除。