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產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST
更新時間:2024-09-23
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
簡要描述:
UV綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
UV綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
一、UV綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品簡述:
綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶紫外光監(jiān)測與控制)
研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶UV監(jiān)測與控制),在原GSDGSPGP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩(wěn)定性測試條件。
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
二、產(chǎn)品特點:
◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)
● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應制造標準,滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制
● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準。
◆專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結(jié)果。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。
◆人性化設計
● 全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● *風道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。
● 箱體左側(cè)標配有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
◆記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配
● 設備使用人員若不在現(xiàn)場,當設備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信第一時間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng),聲光報警提示操作者,保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導致UV光線損傷實驗人員。
● 可設密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
執(zhí)行與滿足標準
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃
● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗:4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2
● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。
提供3Q驗證和校準服務(選配)
※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。
三、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):
控溫范圍 無光照: 0~65 ℃ 有光照: 15~50 ℃
溫度波動度 / 均勻度 ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
濕度范圍 / 偏差 25~95%RH/ ± 3%RH 無
光照強度 / 誤差 冷白熒光 0-6000Lux 可調(diào) / ± 500Lux ,紫外光照強度可調(diào)
紫外光譜范圍 320~400nm
符合試驗標準 ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2
光源配置 冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈
標配光源 冷白光燈( D65 , 6500K )、波長范圍 320-400nm 的紫外燈
制冷系統(tǒng) / 制冷方式 二套獨立*全封閉壓縮機自動切換
控制器 可程式觸摸屏控制器
電源 AC220V 50HZ AC380V 50HZ AC220V 50HZ
運行功率 約 680W 約 750W 約 1400W 約 3400W 約2400W/3000W 約 450W/450W/600W
額定功率 2100W 2500W 3910W 7350W 7350W/10800W 1450W/1700W/3200W
容積 150L 250L 500L 800L 1000L/1500L 150L/250L/400L
內(nèi)膽尺寸 (mm) W×D×H 550×405×670 600×500×830 670×725×1020 800×590×1650 1050×590×1650
1550×590×1650 550×405×670
600×500×830
700×550×1140
外形尺寸 (mm) W×D×H 690×805×1530 740×890×1680 850×1100×1930 1360×890×2000 1610×890×2000
2110×890×2000 690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850
光照方式 頂部光照 / 箱門光照 頂部光照 箱門光照/頂部光照
嵌入式打印機 標配
安全裝置 壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護
壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) ( 選配)
備注 1、可選配高精度數(shù)字記錄儀
2、GP、GSD手動無極調(diào)光,標配光照度監(jiān)測儀,標配紫外輻照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部 UV 光照或箱門光照
3、GSP-UV,紫外監(jiān)測系統(tǒng)為自動監(jiān)測,帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭
4、GSP-UV系列可選配多層光照器
注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。
選購件:(增加選購件交貨期7天)
無紙記錄儀(通用型)
SDR100(*)無紙記錄儀兩通/四通/六通
有線監(jiān)控報警系統(tǒng)
短信監(jiān)控報警系統(tǒng)
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